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Indikationseinschränkungen

VERORDNUNG VON ALEMTUZUMAB EINGESCHRÄNKT MÖGLICH

14.04.2020

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Paul Ehrlich Institut (PEI) hat der Hersteller des MS-Arzneimittels Lemtrada® (Alemtuzumab) in einem Rote-Hand-Brief über Einschränkungen der Indikation, zusätzliche Gegenanzeigen und risikominimierende Maßnahmen informiert: Nach der Einschränkung ist Alemtuzumab nun angezeigt für die krankheitsmodifizierende Monotherapie bei

  • Erwachsenen mit hochaktiver schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) trotz vollständiger und angemessener Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie (DMT) oder

  • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmigremittierender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium-anreichernden Läsionen in der MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. Als zusätzliche Gegenanzeigen in die Gebrauchsinformation aufgenommen wurden:
    • schwere aktive Infektionen
    • unkontrollierte Hypertonie
    • Dissektionen zervikozephaler Arterien in der Anamnese
    • Schlaganfall in der Anamnese
    • Angina pectoris oder Myokardinfarkt in der Anamnese
    • Koagulopathie, unter Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien
    • bestehende Autoimmunerkrankungen, außer MS

Die Anwendung sollte außerdem in einem Krankenhaus mit intensivmedizinischer Behandlung erfolgen. Hintergrund für die Einschränkung ist das Risiko schwerer, in Einzelfällen tödlicher Nebenwirkungen. Der vollständige Rote-Hand-Brief ist hier nachzulesen:
www.akdae.de/Arzneimittelsicherheit/RHB/Archiv/2020/20200124.pdf

Quellen: Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft, 30.01.2020, DMSG Bundesverband e.V. - 30.01.2020