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Alzheimer-Therapie

WIRKSTOFF ADUCANUMAB: DOCH EIN ZULASSUNGSANTRAG?

17.01.2020

Im März 2019 wurden zwei Phase-3-Studien mit dem Antikörper Aducanumab gestoppt, weil es keine Hinweise auf eine klinische Wirksamkeit gegeben hatte. Damit galt die Entwicklung des Wirkstoffes als gescheitert, die Hoffnung auf ein Medikament gegen Alzheimer wurde erneut nicht erfüllt. Sieben Monate später – im Oktober 2019 – teilte der Hersteller mit, der Wirkstoff würde, in einer höheren Dosierung, doch den Verlust von Gedächtnisleistung, Orientierung und Sprachvermögen von Alzheimer-Patienten verlangsamen. Dies hätten weitere Analysen einer größeren Datenmenge ergeben. In diese Analysen wurden mehr Patienten eingeschlossen, die über einen längeren Zeitraum eine hohe Wirkstoff-Dosis erhalten hatten.

Die neuen Daten gäben Anlass zu vorsichtigem Optimismus, so Prof. Dr. Sascha Weggen von der Universität Düsseldorf und ehemaliges Mitglied des Wissenschaftlichen Beirates der gemeinnützigen Alzheimer Forschung Initiative. Eine zuverlässige Beurteilung der Angaben von Biogen könne aber erst erfolgen, wenn die Daten aus den klinischen Versuchen mit Aducanumab vollständig vorlägen.

Gerade bei der Behandlung mit dem hoch dosierten Medikament soll mehr als jeder dritte Patient ein Gehirnödem als Nebenwirkung entwickelt haben. Auch wenn dies in den meisten Fällen nicht zu einer klinischen Symptomatik führte und es nach Absetzen meist zur vollständigen Rückbildung gekommen war, kann es möglicherweise notwendig werden, dass Patienten regelmäßig mit Kernspinaufnahmen überwacht werden müssen. All das bleibt abzuwarten.

Aktuellen Medienberichten zufolge, will der Hersteller 2020 einen Zulassungsantrag bei der US-Arzneimittelbehörde FDA stellen. Der Antikörper Aducanumab richtet sich gegen aggregiertes Beta-Amyloid, das für die Alzheimer-Krankheit charakteristisch ist. Mit dem vorläufigen Ende der Biogen-Studie und dem Scheitern von weiteren Wirkstoffstudien, die auf Beta-Amyloid abzielen, war dieser Ansatz zuletzt verstärkt in die Kritik geraten. Die genauen Ursachen der Alzheimer-Krankheit sind bislang noch ungeklärt.

Quellen:
www.alzheimer-forschung.de/aktuelles/meldung/kehrtwende-bei-alzheimer-wirkstoff-aducanumab/
www.aerzteblatt.de/archiv/210628/Alzheimer-Wirkstoff-Aducanumab-Erstaunliche-Kehrtwende